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參加臨床試驗前需要了解什么?

發布時間:2017/03/20 患者教育 標簽:患者教育瀏覽次數:8708

一.倫理問題

臨床試驗的對象是人,除通常需要遵循的醫學倫理道德基本原則之外,更需要遵循以下原則:

1.匿名和保密原則

研究者應對受試者的一般資料、具體病情及其他隱私情況保密,不應向他人透露。通常在臨床試驗的病例報告表(CRF)中只用編號和姓名的漢語拼音首字母。對于一些敏感的疾病,如HIV,此尤應重視。

2.自愿原則

自愿原則是指受試者必須是自愿參加臨床試驗,具體體現在:研究人員需將試驗的目的、方法、預期受益、潛在危險等如實告知受試者或家屬并征得同意、簽訂知情同意書。需要強調的是,受試者有權在試驗的任何階段不需要任何理由即可退出,對中途退出者應一如既往地給予關心和治療,不應歧視。

3.普遍性道德行為準則

指研究和數據收集過程中實事求是、尊重科學的態度。安慰劑對照不可用于急、重或有較重器質性病變者,僅可用于輕癥或功能性疾病患者。如果試驗藥作用較弱時,一般只能選輕、中度功能性疾病者為對象進行治療。為確定藥物本身是否有積極治療作用,宜選擇安慰劑對照,只有證實試驗藥顯著優于安慰劑對照組時,才能確認藥物本身的藥效作用。

4.無害原則

試驗研究過程中不應對患者帶來身心方面的傷害。這一點在選擇對照用藥(安慰劑)時尤其重要。

二.知情同意

知情同意(Informed Consent),指向受試者告知一項試驗的各方面情況后,受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程,須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書(Informed Consent Form,ICF),即每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

此處的“知情同意”定義來源于ICH。需強調其中兩個詞語,“過程”和“自愿”。

知情同意的目的是將研究信息傳達給受試者或其代表人。它要求受試者清楚了解風險、其他治療選擇、預期獲益、個人義務以及該研究是 “研究性質的”。必須強調,閱讀和簽署同意書不能確保受試者已理解了試驗內容。

三.受試者須知

  1. 項目介紹
  2. 簡述研究單位及人員資歷
  3. 說明參試的預期受益
  4. 研究給受試者可能帶來的不適和風險
  5. 參試的費用
  6. 闡明試驗治療過程中出現緊急情況時可采取的替代治療方案
  7. 試驗所涉及疾病的其他可選治療方法

四.研究的保密性

  1. 受試者的記錄將被妥善保管,作保密處理,但受試者資料有可能會接受有關部門(倫理委員會、食品藥品監督管理局)的監察,但不得對外披露其受試者的身份
  2. 研究者回答受試者關于試驗的所有問題,并確保緊急情況時可與研究者取得聯系。聯系醫生的姓名、聯系電話
  3. 闡明受試者的權利(自由參加和退出、知情同意),參加試驗是自愿的,即使中途退出試驗也不會有權益上的損失或任何懲罰
  4. 研究者或指定研究人員將對受試者作詳細說明,以使其充分了解以上內容,給受試者充分時間考慮并作出是否參加研究的決定
  5. 說明在發現受試產品預期以外的臨床影響,有必要對知情同意書的相關內容進行修改,并經受試者或其法定代理人重新簽名確認
  6. 說明因受試產品原因造成受試者損害,研究者或申辦者應當給予受試者相應的補償或賠償,例如交通、誤工、保險及發生風險時的補償費用
  7. 該試驗方案經倫理委員會批準實施,試驗過程中有任何違反研究方案的情況,受試者可以直接向醫院倫理委員會投訴,給予聯系電話

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