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閱讀知情同意書,應注意哪些內容?

發布時間:2017/03/20 患者教育 標簽:患者教育瀏覽次數:6799

當您在決定是否參加臨床試驗之前,應該仔細閱讀知情同意書的內容,才能進一步保障您的權利。那么當您在閱讀時,應注意哪些內容呢?請參考以下幾點注意事項:

1.臨床試驗的目的與方法

知情同意書必須以簡單明了的方式,讓您(也就是受試者)清楚地了解,為什么要進行這樣的試驗,方法是怎樣的,試驗中受試者如何分組(因為分組不同,可能使用的試驗藥物也會不同),分到安慰劑級或治療藥物組的機率是多少?臨床試驗需要做多長時間,有多少受試者進行這個試驗,以及需要受試者配合的地方(比如需要到醫院進行觀察的次數、抽幾次血、抽多少cc的血、做什么檢查等等)。

2.試驗預期效果及利益

知情同意書會讓您知道,參加試驗的好處是什么,并應該清楚地說明,根據以往的研究結果,這次試驗預期會達到的效果,當然還是以數字形式描述,例如:有百分之幾十的人,用藥后病情改善或治愈,這些內容必須是根據的。

3.可能導致的毒副作用、危險及其處理方法

知情同意書應清楚地說明,根據以往研究數據,本次試驗中毒副作用的發生率有多高(能以數字描述)。對于可能發生的不良反應或毒副作用,有沒有檢驗或追蹤手段,萬一發生危險或緊急情況時,您應該知道與誰聯系,他(她)的聯絡方式有哪些,以及可能采取的處理方法有哪些等等;

4.其它的治療方法與說明

這部分內容,目的是讓您知道,這個試驗不是非參加不可。如果不參加這個試驗,您可接受的其它治療方法有哪些,比如:可以使用的其它種類藥物,等等。

5.臨床試驗期間的禁忌或限制

通過知情同意書,您應該了解,試驗進行過程中,為了配合試驗觀察,有哪些禁忌或限制,比如:什么食物或藥品不能吃、要注意避孕、不能哺乳、不能開車,等等。

6.您(受試者)的權益

有沒有需要自己支付的費用?有額外的酬勞嗎?一般的臨床試驗,在知情同意書中會注明,參與試驗不需支付任何額外費用;但如果有需要您自己支付的費用,知情同意書中應明確告知;另外,如果參加試驗的受試者會得到一定的補助或其它形式的酬勞(比如糖尿病患者在參加臨床試驗時,有的藥廠會向受試者免費贈送血糖儀),也會寫到知情同意書中。

損害的賠償:讓您清楚的知道,如果因為參加試驗發生損害甚至死亡時,賠償問題的處理方式;

保護您的隱私:在臨床試驗中,您的所有資料都是保密的。通常試驗單位會用一個代碼代替受試者的姓名。除了國家管理部門、申辦方(如藥廠)等單位可依法查閱受試者的資料外,受試者的資料不會對任何第三方公開。即使試驗結果公開發表,受試者的身份仍是絕對保密的。

受試者,或者簽署知情同意書的人,有權在沒有任何理由的情況下,隨時要求終止參與試驗。

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