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  • 參加臨床試驗前需要了解什么?

    參加臨床試驗前需要了解什么?

    發布時間:2017/03/20標簽:患者教育瀏覽次數:8826

    一.倫理問題 臨床試驗的對象是人,除通常需要遵循的醫學倫理道德基本原則之外,更需要遵循以下原則: 1.匿名和保密原則 研究者應對受試者的一般資料、具體病情及其他隱私情況保密,不應向他人透露。通常在臨床...

  • 臨床試驗的受試者是如何選擇的?

    臨床試驗的受試者是如何選擇的?

    發布時間:2017/03/20標簽:患者教育瀏覽次數:10713

    受試者的選擇標準: 1.入選標準: 患有與新藥適應癥相同疾患 診斷標準要采用臨床上公認的標準 簽署知情同意書 Ⅱ期一般應無其他嚴重疾患,Ⅲ期可適當放寬 2.排除標準: 有藥物過敏史 孕婦及哺乳期婦女 嚴重肝腎功能...

  • 臨床研究-真實世界研究的特點

    臨床研究-真實世界研究的特點

    發布時間:2017/03/20標簽:患者教育瀏覽次數:8317

    近年來,真實世界研究在國內得到了越來越多的開展。雖然真實世界研究有多種多樣的形式,但真實世界研究必須有一個共同的特點,那就是——非干預性。如果研究的程序或研究的產品對患者的常規醫療程序有干預,那就不...

  • 閱讀知情同意書,應注意哪些內容?

    閱讀知情同意書,應注意哪些內容?

    發布時間:2017/03/20標簽:患者教育瀏覽次數:6889

    當您在決定是否參加臨床試驗之前,應該仔細閱讀知情同意書的內容,才能進一步保障您的權利。那么當您在閱讀時,應注意哪些內容呢?請參考以下幾點注意事項: 1.臨床試驗的目的與方法 知情同意書必須以簡單明了的...

  • 臨床試驗的相關國家規定

    臨床試驗的相關國家規定

    發布時間:2017/03/20標簽:患者教育瀏覽次數:5951

    一.相應法規的發展 在1906年以前沒有如何臨床試驗的規則,納粹所做的實驗警示了科學界需注意不符合倫理道德的研究; 《紐倫堡法典》給我們提出了受試者知情同意和自愿參加的概念; 《赫爾辛基宣言》提出了獲得獨...

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